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赛科药业氨氯地平制剂生产线通过美国FDA和欧盟的cGMP双认证

来源:原创 编辑:admin 时间:2019-11-29 13:30

  近日,以北京经济技术开发区为主体承担的国家“十一五重大新药创制”专项“北京生物医药创新孵化基地建设”项目(以下简称:孵化基地)顺利通过专项办组织的专家现场验收。

  项目充分依托了北京优势,整合资源,出台了多项政策和措施,共获得22个新药证书和生产批件,促成了34个创新成果落地,申请中国发明专利95项,并取得了四大标志性成果。一是建成了国内最大专业孵化器亦庄生物医药产业园,总投资9亿元,总建设面积17.8万平方米,打造多功能、全过程、高端化的生物医药创新服务体系,已入驻生物医药各类研发企业39家;二是多项关键技术取得突破,带动一批创新产品开发,建成靶向脂微球技术平台,开发出的靶向药物注射剂“凯纷”(氟比洛芬酯注射液)成为中国首个向日本出口高端制剂、“凯时”(前列地尔注射液)成为北京本土第一个突破10元的大品种;搭建人二倍体细胞疫苗技术平台,引进法国赛诺菲巴斯德公司“人二倍体细胞狂犬疫苗”,是我国继引进美国默沙东公司乙肝疫苗后的第二个成熟疫苗品种;三是服务平台国际化取得重要突破,中国生物技术创新服务联盟(ABO)成为中国面向国际的创新服务品牌(2011年实现收入14亿元,国际收入6.8亿元),一批企业在国际GLP、GCP、GMP认证方面走在了国内前沿,赛科药业氨氯地平制剂生产线通过美国FDA和欧盟的cGMP双认证,悦康药业奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片生产线通过欧盟cGMP认证;四是汇聚了一批高端领军人才,从企业需求出发,依靠创新,通过“人才、团队、项目”一体化引进方式,引进高端海外人才179人,22名入选国家“千人计划”。义翘神州公司成为全国第一批49家“现代服务创新发展示范企业”,其中4人入选“千人计划”。

  专项办主任、卫生部科教司何维司长高度肯定了孵化基地项目取得的四大标志性成果,孵化基地取得的成绩得益于北京立足国家战略、创新性启动“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)”,出台了成果转化、人才行动、金融激励方案、创新推动行动、临床对接等一系列措施,对接国家重大专项,实现了国家战略目标、地方培育战略新兴产业、企业快速发展的多方共赢的目的,在全国树立了典范。

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